Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ VÀ VẬT TƯ NORA

---------------------------

Số 02/NORA-TTBYT-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ VÀ VẬT TƯ NORA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315820454

Địa chỉ: 238/29 Bạch Đằng, Phường 24, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0706808673 Fax: 

Email: sales.noratech@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Nguyễn Thiên Ân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 075092007276   ngày cấp: 12/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0706808673   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ kim sinh thiết/kim chọc hút trứng sử dụng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Disposable Needle Guides

- Mã sản phẩm: DE-001; DE-002; DE-003; DE-004; DE-005; DE-006; DE-007; DE-008; DE-009; DE-010; DE-011; DE-012; DE-013; DE-014; DE-015; DE-016; DE-017; DE-018; DE-0l9; DE-020; DE-021; DE-022; DE-023; DE-024; DE-025; DE-026; DE-027; DE-028; DE-029; DE-030; DE-031

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được dùng như một giá đỡ định hướng cho kim sinh thiết/kim chọc hút trứng được gắn chặt cố định trên phần thân đầu dò siêu âm của máy siêu âm nhằm mục đích hỗ trợ thực hiện các kỹ thuật sinh thiết/chọc hút để lấy các mẫu tế bào ở các bộ phận khác nhau với độ chính xác cao hơn trong các quá trình siêu âm chuyên khoa kết hợp lấy mẫu sinh thiết (Chọc hút lấy mẫu sinh thiết tế bào ở gan, chọc hút noãn trứng...)

- Tên cơ sở sản xuất: JingFang Precision Medical Device(Shenzhen) Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3/F, Bldg C, Jinwei Yuan, Crossing at Qingsong West Road and Qinglan 2nd Road, Julongshan, Grand Industrial Zone, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen 518118, China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: JingFang Precision Medical Device(Shenzhen) Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3/F, Bldg C, Jinwei Yuan, Crossing at Qingsong West Road and Qinglan 2nd Road, Julongshan, Grand Industrial Zone, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen 518118, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)