Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH STARSHINE MARKETING

---------------------------

Số 02/2024/CBA-SM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH STARSHINE MARKETING

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313398942

Địa chỉ: Số 7, đường D4, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 22539568 Fax: 

Email: info@lsglobal.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ KIM TRANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 077184001327   ngày cấp: 10/10/2017   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 028 22539568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị chăm sóc da sử dụng ánh sáng hồng ngoại LED

- Tên thương mại (nếu có): Perfectio 850 LED infrared Device

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PERFECTIO 850

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 máy/Hộp và các phụ kiện của máy kèm theo

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị chăm sóc da sử dụng ánh sáng hồng ngoại đèn LED giúp giảm nếp nhăn, điều trị lão hóa, cải thiện vẻ ngoài làn da.

- Tên cơ sở sản xuất: SHENZHEN ALLBEAUTY TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Floor 8, Building #13, Jingyuanxing High-Tech Park, the Sixth Industrial Zone, Mashantou Village, Gongming Town, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R.China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: OMM IMPORTS INC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 940 Lincoln Road Suite 307, Miami Beach, Florida, USA, UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH STARSHINE MARKETING

- Địa chỉ: Số 7 đường D4, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0919098778   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)