Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THÁI HÀ

---------------------------

Số 01/2024/CBA-TH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 04 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THÁI HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500653956

Địa chỉ: Phố Trà 1, Phường Hội Hợp, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 0339143686 Fax: 

Email: hanguyen1988.hn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026188005266   ngày cấp: 10/04/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0339143686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TH- Nasal Spray

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ loại bỏ bụi bẩn, làm loãng dịch nhầy, giúp mũi thông thoáng, dễ thở. - Giúp dưỡng ẩm, tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên cho niêm mạc mũi, hỗ trợ giảm tình trạng khô mũi, ngứa mũi gây khó chịu. - Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng: sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIHECO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Quang Minh mở rộng, Thị Trấn Chi Đông, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/VIHECO-TH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THÁI HÀ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Phố Trà 1, Phường Hội Hợp, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000020/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)