Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ THẨM MỸ IDM VIỆT NAM

---------------------------

Số 13/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ THẨM MỸ IDM VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303070824

Địa chỉ: 35 Bàu Cát 2, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 62967458 Fax: 

Email: ketoan@idm-vn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Chung Thành Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079065021825   ngày cấp: 11/08/2021   nơi cấp: Cục CS QL HC về TTXH

Điện thoại cố định: 028 62967458   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xóa xăm sử dụng công nghệ Pico

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SL-NY301, SL-NY302, SL-NY303, SL-NY304, SL-NY305, SL-NY306, SL-NY401, SL-NY402, SL-NY403, SL-NY601, SL-NY602, SL-NY603, SL-NY604, SL-NY605, SL-NY606, SL-NY607, SL-NY608, SL-NY609, SL-NY610, SL-NY611, SL-NY612, SL-NY613, SL-NY614, SL-NY615, SL-NY68

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để loại bỏ hình xăm, sắc tố da và điều trị một số tình trạng sắc tố, chẳng hạn như các vết bớt bẩm sinh (chủ yếu cho sắc tố đen và xanh lam) ngoài ra điều trị tàn nhang, đồi mồi, nám biểu bì và trẻ hóa da, làm săn chắc da.

- Tên cơ sở sản xuất: Beijing Superlaser Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1st floor, building 3, No.2 Zhongfu street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing, 100076,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beijing Superlaser Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1st floor, building 3, No.2 Zhongfu street, Xihongmen Town, Daxing District, Beijing, 100076,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ THẨM MỸ IDM VIỆT NAM

- Địa chỉ: 35 Bàu Cát 2, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862967458   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xóa xăm sử dụng công nghệ Pico

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)