Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SINOBRIGHT PHARMA CO., LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SINOBRIGHT PHARMA CO., LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314339964

Địa chỉ: Phòng 507, tầng 5, số 7/1 đường Thành Thái, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84793477690 Fax: 

Email: hamy@sinobrightpharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH HÀ MY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 058300006617   ngày cấp: 12/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: +84793477690   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter pylori qua hơi thở (13C Breath Analyzer)

- Tên thương mại (nếu có): 13C Breath Analyzer

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 17474

- Chủng loại: WLD500

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là máy quang phổ sử dụng phương pháp hấp thụ hồng ngoại không cần phân tán (NDIR) để chẩn đoán vi khuẩn HP qua hơi thở.

- Tên cơ sở sản xuất: Beijing Wanliandaxinke Instruments Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 258-2-1, CaoChangDi Village, CuiGeZhuang Township, ChaoYang District, 100015 Beijing, P.R. China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beijing Wanliandaxinke Instruments Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 258-2-1, CaoChangDi Village, CuiGeZhuang Township, ChaoYang District, 100015 Beijing, P.R. China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SINOBRIGHT PHARMA CO., LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

- Địa chỉ: Phòng 507, Tầng 5, Số 7/1 Đường Thành Thái,, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84793477690   Điện thoại di động: +84793477690

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter pylori qua hơi thở (13C Breath Analyzer)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)