1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102956002
Địa chỉ:
Tầng 3, T2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32066066 Fax:
Email:
ngantt@biomedic.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Quốc Quân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001078007416
ngày cấp:
23/10/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0984900955
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mã vạch phân biệt mẫu dùng trong giải trình tự gen thế hệ mới
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ion Torrent Genexus Dx Barcodes 1-32 HD
- Mã sản phẩm: Mã đặt hàng: A54104; Mã trên nhãn: A50410
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Mã đặt hàng: A54104 bao gồm 01 thành phần A50410 là 01 đĩa chứa 32 mã vạch kép.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Mã vạch phân biệt mẫu dùng trong giải trình tự gen thế hệ mới - Ion Torrent Genexus Dx Barcodes 1-32 HD là đĩa chứa 32 mã vạch kép. Các mã vạch kép là số định dạng duy nhất được gán cho thư viện DNA và/hoặc RNA của một mẫu, nhằm phân biệt các mẫu khác nhau khi giải trình tự cùng lúc trên máy giải trình tự gen thế hệ mới.
- Tên cơ sở sản xuất:
Life Technologies Corporation (Also trading as Invitrogen Corporation)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7335 Executive Way, Frederick, MD 21704, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Life Technologies Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7335 Executive Way, Frederick, MD 21704, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
