Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HUANG YU

---------------------------

Số 06/2024VBCB-HY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HUANG YU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110404478

Địa chỉ: Số 43 Đội 15 Xóm Mới -Thôn Nga My Hạ - Xã Thanh Mai - Huyện Thanh oai –TP. Hà Nội, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0946995567 Fax: 

Email: tbythuangyu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036183000455   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục Trưởng Cục cảnh sát quản lý HC về trật tự XH

Điện thoại cố định: 0946995567   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống ly tâm

- Tên thương mại (nếu có): Ống ly tâm

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 0.2ml; 0.5ml; 1.5ml; 2ml; 10ml ; 15ml, 50ml, 100ml.

- Mã sản phẩm: 15682001: 0,2ml; 15682002: 0,5ml; 15682003: 1,5ml; 15682004: 2ml ; 15682005: 5ml; 15682006: 7ml; 15682007: 10ml ; 15682008: 15ml; 15682009: 50ml

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50cái/túi ; 100cái/túi, 100cái/túi , 500cái/ túi ; 1.000cái/ túi, 2.000cái/túi…

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng cùng với máy ly tâm để tách thuốc thử

- Tên cơ sở sản xuất: HANGZHOU DEMO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 303, Building No.6 Zhongce Garden No.8 Street, Hangzhou Eco and Tec Area, Zhejiang, China., CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANGZHOU DEMO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 303, Building No.6 Zhongce Garden No.8 Street, Hangzhou Eco and Tec Area, Zhejiang, China., CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)