Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

---------------------------

Số 0531.2024/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101326329

Địa chỉ: Số 9 Nguyễn Công Trứ, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439332607 Fax: 

Email: info@dkpharma.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trường Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013017059   ngày cấp: 06/10/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439332607   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước súc miệng T.M.T Sensitive

- Tên thương mại (nếu có): Nước súc miệng chuyên biệt cho răng nhạy cảm T.M.T Sensitive

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NSM TMT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 250ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Bổ sung kali citrat giúp ngăn ngừa và giảm ê buốt răng, dùng cho người có răng nhạy cảm bởi nóng lạnh hoặc mòm men răng, hở cổ chân răng, sau các thủ thuật răng miệng, phụ nữ sau sinh bị ê buốt răng. - Sử dụng súc miệng-họng hàng ngày, kháng khuẩn vùng họng, miệng, ngăn ngừa và khử mùi hôi răng miệng, cho hơi thở thơm mát. - Giúp phòng ngừa sâu răng và các bệnh về răng miệng, loại bỏ và ngăn ngừa hình thành các mảng bám trên răng, giúp trắng răng. - Hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn ở họng/ miệng như: viêm họng, viêm amidan, viêm lợi,… - Hạn chế loét miệng tái phát, viêm, nhiễm nấm miệng, nấm candida do răng giả. - Sử dụng vệ sinh răng miệng trước và sau khi làm thủ thuật răng miệng

- Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy Dược phẩm DKPharma – Chi nhánh Bắc Ninh Công ty cổ phần Dược Khoa

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Dược Khoa

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000002/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)