Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA- VIP

---------------------------

Số 01/2024/USA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA- VIP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107420906

Địa chỉ: Số nhà 26 TT1 Khu nhà ở Thạch Bàn, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0969056832 Fax: 

Email: usavippharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ NGỌC ÁNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001189014758   ngày cấp: 07/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0969056832   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bluto Eye

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng trong lọ. 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/100ml /120ml/150ml/200ml/250ml/300ml/400ml/500ml... Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 lọ, 2 lọ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Bổ sung vitamin dưỡng chất, giúp dưỡng ẩm cho mắt, cải thiện tình trạng mỏi mắt, khô mắt, ngứa mắt, làm dịu cho đôi mắt, giúp phục hồi thị lực cho mắt sáng khỏe. - Giúp hỗ trợ tái tạo các biểu mô giúp phục hồi nhanh chóng các tổn thương nhẹ ở mắt, hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh đau mắt. - Giúp làm sạch bụi bẩn, dị vật bay vào mắt -Ngăn ngừa ngứa mắt, kích ứng mắt, chảy nước mắt, đỏ mắt, cộm mắt

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 01:2024/USA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA – VIP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 26, TT1, Khu nhà Thạch Bàn, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)