Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM MERICO

---------------------------

Số 02/2024/CBA-MERICO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM MERICO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109719307

Địa chỉ: Số 24 ngách 122 phố Hoàng An A, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0772461800 Fax: 

Email: truc.ha@merico.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035177004108   ngày cấp: 01/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0772461800   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SYRUP SOLUTION

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: COLDEMUX EXTRA/01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 500ml, 250ml, 150ml, 100ml, 50ml… Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Tạo lớp màng sinh học nhằm bảo vệ và làm giảm đau rát họng, giảm kích ứng vùng niêm mạc, giúp niêm mạc hầu họng có thời gian nghỉ, nâng cao khả năng phục hồi tổn thương hầu họng. - Giúp làm ấm niêm mạc, giữ ấm vùng hầu họng, làm tiêu đờm nhớt ở niêm mạc, giảm các cơn ho tức thì.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO INNOCEF

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hậu, Xã Đại Lâm, Huyện Lạng Giang, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2024/INNO-MERICO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM MERICO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 24 ngách 122 phố Hoàng An A, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-BG


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)