Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM LYNA

---------------------------

Số 04/2024/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM LYNA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316738717

Địa chỉ: 64 Trương Định, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0989378398 Fax: 

Email: lynapharmtech@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Lâm Quỳnh Như

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079193012166   ngày cấp: 04/03/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0989378398   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DR. THOMSON NASOBABY

- Tên thương mại (nếu có): DR. THOMSON NASOBABY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NASOBABY

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 20 x 5 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch nước muối sinh lý dùng nhỏ mũi cho trẻ

- Tên cơ sở sản xuất: Iyon Saglik Medikal Kozmetik ithalat. Ihracat ve sanayi ticaret anonim sirketi

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Osmangazi Mah. Battalgazi Cad. No: 15/1 Sancaktepe, Istanbul/ Thổ Nhĩ Kỳ, TURKEY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ALYORS HOLDING

- Địa chỉ chủ sở hữu: Esentepe Mah. , Buyukdere Cad. No: 171 Metrocity is Merkezi A blok Kat: 1 Sisli, Istanbul/ Thổ Nhĩ Kỳ, TURKEY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)