Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO HOÀNG KIM

---------------------------

Số 04/2024/CBA-SHK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO HOÀNG KIM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110404686

Địa chỉ: Đội 4, Thôn Đỗ Xá, Xã Vạn Điểm, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0932239868 Fax: 

Email: Saohoangkim6888@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN NHƯ TRƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001093045452   ngày cấp: 28/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0932239868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gạc răng miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: O’Mamie

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh hằng ngày làm sạch lưỡi, nướu, răng, miệng cho trẻ từ sơ sinh trở lên. - Tăng cường cơ chế tự bảo vệ cho lưỡi, nướu, răng miệng. Hỗ trợ phòng ngừa các vấn đề về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu…), giúp nướu khỏe trong thời kỳ trẻ mọc răng, giúp ngừa sâu răng. - Ngăn chặn mảng bám chứa vi khuẩn gây sâu răng, sún răng, hà răng, viêm lợi. - Hỗ trợ tái tạo men răng. - Phòng ngừa và hỗ trợ làm giảm sâu răng. - Giúp khử mùi hôi miệng, giúp hơi thở thơm mát hơn.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu Phố Mới, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2024/QX-SHK

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO HOÀNG KIM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đội 4, Thôn Đỗ Xá, Xã Vạn Điểm, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000015/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)