Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NAM DƯỢC THÁI NGUYÊN - CHI NHÁNH LONG BIÊN

---------------------------

Số 01:2024/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NAM DƯỢC THÁI NGUYÊN - CHI NHÁNH LONG BIÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4601573806-001

Địa chỉ: Khu dịch vụ Thương mại C1-Tòa nhà K33, ngõ 103, Đường Lý Sơn,, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0388194568 Fax: 

Email: namduoclongbien868@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VƯƠNG VĂN TUYẾN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001077006367   ngày cấp: 31/07/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0388194568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ TAI, MŨI, HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NGŨ LINH DƯỢC

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1/2/3 chai, mỗi chai 5-500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Nhỏ tai, mũi, họng hàng ngày hỗ trợ giảm các triệu chứng bệnh viêm xoang, viêm mũi dị ứng, viêm tai giữa. - Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: Ngứa rát cổ họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho có đờm, ho do thay đổi thời tiết, viêm họng, viêm amidan phế quản, khản tiếng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ LISACOS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN3, cụm công nghiệp vừa và nhỏ Nguyên Khê, Tổ 28, thị trấn Đông Anh, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: : CÔNG TY TNHH NAM DƯỢC THÁI NGUYÊN – CHI NHÁNH LONG BIÊN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu dịch vụ Thương mại C1 - Tòa nhà K33, Ngõ 103, Đường Lý Sơn, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000069/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)