Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MIDAPHARMA

---------------------------

Số 02/2024/CBA-MIDA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MIDAPHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315615039

Địa chỉ: MP nhà số 213A, Đường Bùi Công Trừng, Khu phố 4, Phường Thạnh Xuân, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0911674468 Fax: 

Email: midapharmco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG MINH THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040090039301   ngày cấp: 01/12/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0911674468   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xylo-pant kid

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp tạo ra một lớp màng cơ sinh học bao phủ trên bề mặt niêm mạc mũi, giúp bảo vệ và ngăn ngừa niêm mạc mũi khỏi tác nhân gây viêm nhiễm, kích ứng. - Giảm sung huyết, giảm nhanh các triệu chứng ngạt mũi cho người bị viêm xoang, giảm tiết dịch xoang mũi, giúp thông thoáng đường mũi xoang, giảm hiện tượng hắt hơi và ngứa xoang mũi. - Giúp dưỡng ẩm sâu vùng mũi, giúp mũi thông thoáng dễ thở.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, KCN Nguyễn Đức Cảnh, đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2024/VIETY-MIDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MIDAPHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: MP nhà số 213A, Đường Bùi Công Trừng, Khu phố 4, Phường Thạnh Xuân, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)