Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM KHANG LÂM

---------------------------

Số 130624

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM KHANG LÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107774849

Địa chỉ: Số 11, phố nhà Thờ, phường Hàng Trống, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Phường Hàng Trống, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432008225 Fax: 

Email: ledachungdhk@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Đắc Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B6334821   ngày cấp: 05/04/2012   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0989868959   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TONIMER LAB: MONODOSE 12 SINGLE DOSE VIALS

- Tên thương mại (nếu có): TONIMER LAB: MONODOSE 12 SINGLE DOSE VIALS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch nước biển đẳng trương vô trùng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): hộp 12 lọ nhựa 5 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch đẳng trương nước biển vô trùng, có hàm lượng natri thấp và độ pH nhẹ, đặc biệt được chỉ định để loại bỏ và làm loãng chất nhầy của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trong trường hợp khô và lạnh. Sản phẩm cũng có thể dùng để loại bỏ dịch tiết ở mắt hoặc để nhỏ vào mắt trong trường hợp bị đỏ, kích ứng và đau nhức do các yếu tố môi trường (nắng, gió, bụi, phấn hoa, khói, môi trường khô). Sử dụng để pha loãng khí dung.

- Tên cơ sở sản xuất: ISTITUTO GANASSINI S.p.A di Ricerche Biochimiche

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: France, FRANCE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ISTITUTO GANASSINI S.p.A di Ricerche Biochimiche

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via P. Gaggia no 16, Milano 20139 - Italy , ITALY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)