Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NOVOPHARM-NHÀ MÁY GMP DƯỢC PHẨM

---------------------------

Số 02-267/2024/CBA-NVP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 06 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NOVOPHARM-NHÀ MÁY GMP DƯỢC PHẨM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0700862311

Địa chỉ: Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, Phường Hoàng Đông, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 0358275327 Fax: 

Email: qlclnhamay.novopharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Mơ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040183024879   ngày cấp: 10/08/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0989647507   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sản phẩm

- Tên thương mại (nếu có): Novopetie xịt giải cảm hạ sốt 6 months+

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TCCS 267/2024/NVP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 50ml, 100 mL,180ml, 200ml. Hộp 1 chai

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hạ nhiệt tức thì, giảm sốt nhanh chóng, làm mát cơ thể trong các trường hợp: + Bé sốt cao, cần phối hợp dùng cùng thuốc hạ sốt, giúp giảm nhiệt trong khi chờ thuốc có tác dụng hoặc khi thuốc hạ sốt không giúp đưa nhiệt độ cơ thể về 37oC. + Sốt nhẹ dưới 38,5oC chưa cần dùng thuốc như sốt mọc răng, sốt do tiêm phòng… + Sốt trở lại nhanh trước khi được uống thuốc liều tiếp theo. + Sốt vừa và nhẹ cần hạn chế dùng thuốc như phụ nữ có thai, cho con bú. Giảm các triệu chứng khi cảm cúm như đau cơ, nhức đầu, ớn lạnh, mệt mỏi. Giúp cơ thể sạch sẽ và thoải mái trong các trường hợp ốm mệt không tắm được hoặc cần kiêng tắm.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Novopharm-Nhà máy GMP dược phẩm

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Novopharm-Nhà máy GMP dược phẩm

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000002/PCBSX-Hna


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)