Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ GTMEC

---------------------------

Số 01/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ GTMEC

Mã số thuế: 0110718523

Địa chỉ: Nhà Q101 số 35 Cự Lộc, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Hoàng Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025089012968   ngày cấp: 07/09/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về Trật tự Xã hội.

Điện thoại cố định: 02473001003   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Bùi Hoàng Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025089012968   ngày cấp: 07/09/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về Trật tự Xã hội.

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Khay test kháng nguyên Covid 19
2Que thử đường huyết
3Que thử test covid
4Máy đo đường huyết
5Dụng lấy mẫu nội mạc, cổ tử cung
6Bộ dụng cụ soi tử cung và phụ kiện
7Dụng cụ phẫu thuật ổ bụng
8Võng thắt lưỡng cực trong nội soi
9Vòng banh vết mổ
10Móc da dùng trong phẫu thuật
11Máy thận nhân tạo
12Bộ dụng cụ phần mềm
13Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
14Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
15Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
16Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
17Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
18Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
19Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
20Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
21Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
22Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
23Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
24Bộ dụng cụ lồng ngực
25Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
26Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
27Bộ banh bụng tự động
28Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
29Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
30Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
31Ghế truyền hóa chất
32Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
33Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
34Bộ áo chì
35Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
36Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
37Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
38Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
39Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
40Băng y tế
41Gạc y tế
42Bông y tế
43Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật
44Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
45Chất thử nhóm máu
46Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
47Xi măng gắn xương
48Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
49Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
50Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
51Bột và bột nhão làm chặt chân răng
52Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
53Phim X quang dùng trong y tế
54Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
55Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
56Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
57Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
58Bao cao su
59Găng tay phẫu thuật
60Găng khám
61Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
62Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
63Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
64Áo phẫu thuật
65Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
66Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
67Khẩu trang phẫu thuật
68Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
69Máy ly tâm
70Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
71Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
72Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
73Kính thuốc
74Kính hiển vi phẫu thuật
75Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
76Thiết bị điện tim
77Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
78Máy theo dõi bệnh nhân
79Thiết bị chụp cộng hưởng từ
80Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
81Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
82Bơm tiêm dùng một lần
83Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
84Kim khâu vết thương
85Ống thông đường tiểu
86Ống thông, ống dẫn lưu
87Khoan dùng trong nha khoa
88Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
89Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
90Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
91Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
92Răng giả
93Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
94Khớp giả
95Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
96Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
97Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
98Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
99Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
100Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị
101Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma
102Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
103Nhiệt kế điện tử
104Nhiệt kế y học thủy ngân
105Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện
106Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
107Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
108Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
109Đèn mổ treo trần
110Đèn mổ để bàn, giường
111Đèn khám
112Kim lọc thận nhân tạo
113Dây lọc thận nhân tạo
114Quả lọc thận
115Catheter tĩnh mạch trung tâm
116Dây truyền máu
117Túi máu
118Dây truyền dịch
119Dây thở oxy
120Nội khí quản
121Mở khí quản
122Mặt nạ oxy
123Mặt nạ máy khí dung
124Airway đường thở
125Lọc khuẩn
126Ống nối dây thở
127Mặt nạ thanh quản
128Stent JJ niệu quản
129Sonde foley phủ silicon
130Sonde dẫn lưu nước tiểu
131Sonde thụt hậu môn
132Sonde dạ dày
133Sonde cho ăn
134Dây hút nhớt/đờm
135Kim châm cứu
136Đè lưỡi gỗ
137Túi đựng nước tiểu
138Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
139Kim chọc tủy sống
140Đai lưng cột sống
141Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
142Kim lấy máu
143Ống giữ kim lấy máu
144Kim chích máu
145Ống nhỏ giọt
146Đầu côn vàng
147Đĩa Petri
148Ống nghiệm nhựa
149Ống lưu mẫu Cryo Tube
150Tăm bông lấy mẫu
151Ống ly tâm
152Khuôn đúc bệnh phẩm
153Cốc mẫu
154Kim cánh bướm
155Kim lấy máu, lấy thuốc
156Kim luồn tĩnh mạch
157Khóa ba chạc
158Dây nối bơm tiêm điện
159Các trang thiết bị y tế thuộc loại BCD khác
160Các vật tư tiêu hao thuộc loại BCD khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)