Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM VPC-1

---------------------------

Số 02/2024/CBA-VPC1

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 13 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM VPC-1

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108662513

Địa chỉ: Số 2 đường Lạc Trung, khu hành chính 2, Phường Liên Bảo, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 0967026490 Fax: 

Email: vpc1pharmagroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN SƠN TÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026089000552   ngày cấp: 29/06/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0967026490   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gạc răng miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dr. BABI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch mảng bám trên răng miệng, lưỡi cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. - Hạn chế các tác nhân gây mùi hoặc vi khuẩn có hại tác động đến mũi họng. - Ngăn ngừa các tác nhân gây nhiệt miệng, tưa lưỡi, viêm nhiễm nướu, sâu răng. - Vệ sinh khoang miệng hàng ngày, loại bỏ các mảng bám, chất bẩn, ngăn ngừa vi khuẩn có hại cho khoang miệng và hệ hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT 1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2024/GS-VPC1

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM VPC-1

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2 đường Lạc Trung, Khu Hành Chính 2, Phường Liên Bảo, Thành phố Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000157/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)