Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH EVD CÔNG NGHỆ

---------------------------

Số 03/CB-EVD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH EVD CÔNG NGHỆ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106832745

Địa chỉ: Tòa nhà EVD, số 431 đường Tam Trinh, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903681326 Fax: 

Email: evdcongnghe431@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001169001333   ngày cấp: 04/05/2017   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903681326   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nano bạc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NANOBAC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai dung tích 20ml, 30ml, 50ml, 100ml, 150ml, hoặc dung tích khác

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch nano bạc dùng để làm sạch và điều trị hỗ trợ các chứng bệnh vùng miệng họng, làm sạch vết thương, ngăn ngừa vi khuẩn, khử mùi.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty CP dược VTYT Hải Dương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, Thành phố Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2020/EVD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH EVD Công nghệ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tòa nhà EVD, KCN Hoàng Mai, Số 431, Đường Tam Trinh, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000001/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)