Hồ sơ đã công bố

HỢP TÁC XÃ PHÚ THÀNH

---------------------------

Số 02/2024-VBCB/PT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Lai Châu , ngày 14 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Lai Châu

1. Tên cơ sở công bố: HỢP TÁC XÃ PHÚ THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 6200122983

Địa chỉ: Bản Nà Hẻ, Xã Bun Nưa, Huyện Mường Tè, Tỉnh Lai Châu

Điện thoại cố định: 0344963336 Fax: 

Email: hoptacxaphuthanh2024@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÝ VĂN PHÚ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012201007394   ngày cấp: 05/05/2023   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về TTXH

Điện thoại cố định: 0987531612   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt khuẩn Q CLEAN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DDXK

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được dùng để khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Hợp tác xã Phú Thành

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bản Nà Hẻ, xã Bum Nưa, huyện Mường Tè, tỉnh Lai Châu,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2024/DDXK

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hợp tác xã Phú Thành

- Địa chỉ chủ sở hữu: Bản Nà Hẻ, xã Bum Nưa, huyện Mường Tè, tỉnh Lai Châu,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000001/PCBSX-LC


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt khuẩn Q CLEAN

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)