Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM CÁT LINH

---------------------------

Số HSCBA-68-2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM CÁT LINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106191234

Địa chỉ: Số 19, Đường Gamuda Gardens 2.3, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466662424 Fax: 

Email: duocphamcatlinh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036074003464   ngày cấp: 08/04/2021   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 66662424   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kit phụ khoa Balm-X

- Tên thương mại (nếu có): Balm-X

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BMX

- Mã sản phẩm: BMX15; BMX20; BMX-P; BMX-D

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa 5 gói Balm-X Plus và 10 gói Balm-X Daily kèm chai thụt rửa âm đạo; Hộp chứa 10 gói Balm-X Plus và 10 gói Balm-X Daily kèm chai thụt rửa âm đạo; Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói Balm-X Plus hoặc Balm-X Daily (không kèm chai).

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Gói Balm-X Plus: Tác dụng kháng khuẩn, kháng nấm, giảm viêm ngứa, khử mùi. Dùng trong trường hợp viêm nhiễm âm đạo do vi khuẩn, nấm, virus, gây ra các chứng ngứa rát, khó chịu, khí hư, tăng tiết dịch... Gói Balm-X Daily: Tác dụng làm sạch, kháng khuẩn, khử mùi. Dùng trong các trường hợp: - Phòng ngừa các chứng viêm nhiễm âm đạo. - Dùng trước khi đặt thuốc kháng sinh, kháng nấm... giúp làm tăng hiệu quả của thuốc đặt nhờ khả năng làm sạch và loại bỏ chất nhày dư thừa. - Dùng sau khi quan hệ tình dục để vệ sinh âm đạo và phòng ngừa các bệnh lây qua đường tình dục. - Dùng vệ sinh trong kỳ kinh nguyệt hoặc vệ sinh hàng ngày.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 19, Đường Gamuda Gardens 2.3, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS-CL-68

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 19, Đường Gamuda Gardens 2.3, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000148/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)