1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ GS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105960180
Địa chỉ:
Số 3 ngõ 2 phố Tam Khương,
Phường Khương Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435772266 Fax: 0435773068
Email:
gsmed.van@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mai Hồng Vân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001184008408
ngày cấp:
30/07/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903415420
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm AMH
- Tên thương mại (nếu có):
RIQAS AMH PROGRAMME
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RIQAS AMH PROGRAMME
- Mã sản phẩm: RQ9198
- Quy cách đóng gói (nếu có):
6 x 1ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hóa chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm AMH, được sử dụng để cung cấp công cụ đánh giá hiệu suất phân tích của phòng xét nghiệm so với các phòng xét nghiệm khác sử dụng cùng phương pháp và thiết bị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Randox Laboratories Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ardmore, 55 The Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Northern Ireland, UNITED KINGDOM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Randox Laboratories Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ardmore, 55 The Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Northern Ireland, UNITED KINGDOM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
