1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313130367
Địa chỉ:
Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, 77 Trần Nhân Tôn,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838303072 Fax: 02838303074
Email:
vumai@idsmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Thị Thùy Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
004177000010
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0905546868
Điện thoại di động:
0934153840
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Máy/ Thùng và các phụ kiện đi kèm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng tín hiệu tia X đi qua bệnh nhân từ nhiều hướng với quá trình xử lý và tái tạo máy tính để có được hình ảnh để chẩn đoán. Sản phẩm này được sử dụng để kiểm tra CT lâm sàng định kỳ.
ScintCare CT 16/ ScintCare Blue 755: Sản phẩm này được sử dụng để kiểm tra CT lâm sàng (trừ quét tim và mạch vành).
ScintCare CT 16E: bao gồm hỗ trợ quét động mạch (trừ quét mạch vành).
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
MinFound Medical Systems Co., Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang Province, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Công ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam - chi nhánh Hà Nội
Địa chỉ:
Tầng 22, tòa nhà VCCI, số 9 Đào Duy Anh,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02433880808
Điện thoại di động:
1800 0028
(2)Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM
Địa chỉ:
Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, số 77 Trần Nhân Tôn,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838303072
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Không áp dụng (là sản phẩm nhập khẩu)
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ScintCare CT 16; ScintCare CT 16E; ScintCare Blue 755
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
