1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311890852
Địa chỉ:
Lầu 10, Số 201-203, Đường Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838329982 Fax: 02838329981
Email:
ntk.oanh@vn.urgo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BASSON PAUL, ANDRE, OMER
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
20FV15526
ngày cấp:
01/06/2021
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838329982
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc thấm hút
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
UrgoClean Pad được chỉ định để che phủ và điều trị vết thương tiết dịch ngoài da.
UrgoClean Pad được chỉ định để sử dụng trong tất cả các giai đoạn lành vết thương: phù hợp để sử dụng cho các vết tthương phủ fibrin (vảy màu vàng trên nền vết thương) và/hoặc các vết thương có mô hạt (mô màu đỏ trên vết thương).
Đối với vết thương tiết nhiều dịch (nghĩa là vết thương có lượng chất lỏng lớn), có thể dùng thêm một băng gạc thấm hút phủ lên UrgoClean Pad.
UrgoClean Pad phải được cố định bằng băng cố định (ví dụ như băng y tế, băng dạng phẳng hoặc dạng lưới hình ống hoặc băng dính).
UrgoClean Pad không được chỉ định sử dụng cho vết thương có mảng hoại tử.
- Tên cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
LABORATOIRES URGO
Địa chỉ chủ sở hữu:
42 Rue De Longvic – 21300 Chenove, FRANCE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Urgoclean Pad
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Urgoclean Pad
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
