1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SHINA VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107509181
Địa chỉ:
số 80, ngõ 389, Trương Định, Tổ 4, Tân Mai,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0938653666 Fax:
Email:
bellatran100383@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Nhung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001186008523
ngày cấp:
02/03/2016
nơi cấp:
Công An TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0938653666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim sinh thiết và chọc hút tủy xương dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BN-MAB-1/CF1503; BN-MAB-1/CF1504; BN-MAB-1/CF1506; BN-MAB-1/CF1603; BN-MAB-1/CF1604; BN-MAB-1/CF1606; BN-MAB-1/CF1803; BN-MAB-1/CF1804; BN-MAB-1/CF1806; BN-MAB-2/CF1105; BN-MAB-2/CF1107; BN-MAB-2/CF1110; BN-MAB-2/CF1115; BN-MAB-2/CF1305; BN-MAB-2/CF1307; BN-MAB-2/CF1310; BN-MAB-2/CF1315; BN-MAB-3/CF1503; BN-MAB-3/CF1504; BN-MAB-3/CF1506; BN-MAB-3/CF1603; BN-MAB-3/CF1604; BN-MAB-3/CF1606; BN-MAB-3/CF1803; BN-MAB-3/CF1804; BN-MAB-3/CF1806;
- Mã sản phẩm: BN-MAB-1/CF1503; BN-MAB-1/CF1504; BN-MAB-1/CF1506; BN-MAB-1/CF1603; BN-MAB-1/CF1604; BN-MAB-1/CF1606; BN-MAB-1/CF1803; BN-MAB-1/CF1804; BN-MAB-1/CF1806; BN-MAB-2/CF1105; BN-MAB-2/CF1107; BN-MAB-2/CF1110; BN-MAB-2/CF1115; BN-MAB-2/CF1305; BN-MAB-2/CF1307; BN-MAB-2/CF1310; BN-MAB-2/CF1315; BN-MAB-3/CF1503; BN-MAB-3/CF1504; BN-MAB-3/CF1506; BN-MAB-3/CF1603; BN-MAB-3/CF1604; BN-MAB-3/CF1606; BN-MAB-3/CF1803; BN-MAB-3/CF1804; BN-MAB-3/CF1806;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim sinh thiết và chọc hút tủy xương dùng một lần được thiết kế để chọc thủng qua da, thu thập mẫu xương và tủy xương hoặc dịch tủy xương dùng để cấy ghép tủy xương từ mô xương, để kiểm tra tế bào học và mô bệnh học để chẩn đoán bệnh lý các bệnh liên quan. Sản phẩm này không thích hợp cho việc chọc thủng hệ thần kinh trung ương như chọc dò cột sống.
- Tên cơ sở sản xuất:
Chamfond Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2/F, Bldg E, Công viên khoa học đời sống sinh thái Trung-Đan Mạch, Khu công nghệ cao, 210032 Nam Kinh ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Chamfond Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2/F, Bldg E, Công viên khoa học đời sống sinh thái Trung-Đan Mạch, Khu công nghệ cao, 210032 Nam Kinh ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
