1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GBIO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109285804
Địa chỉ:
Tầng 4, Tòa nhà Nhật An, 30D Kim Mã Thượng,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0333004500 Fax:
Email:
anhlt@gbio.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lý Mạnh Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
019077002235
ngày cấp:
24/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936381234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên virus cúm A&B CareStart A&B Plus
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20 khay xét nghiệm/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
CareStart Flu A&B Plus là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh trong ống nghiệm để phát hiện định tính kháng nguyên nucleoprotein loại A và B của virus cúm trực tiếp từ mẫu dịch phết mũi họng của bệnh nhân có triệu chứng. Xét nghiệm này hỗ trợ chẩn đoán nhanh các trường hợp nhiễm virus cúm A và B cấp tính. Xét nghiệm này cũng có thể phân biệt giữa virus cúm A và/ hoặc B trong một lần xét nghiệm duy nhất. Xét nghiệm này không nhằm mục đích phát hiện virus cúm loại C. Chúng tôi khuyến cáo kết quả xét nghiệm âm tính nên được xác nhận bằng nuôi cấy virus và không sử dụng kết quả của khay xét nghiệm này làm cơ sở chẩn đoán duy nhất.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Access Bio Korea, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
75, Ssangnimgongdan-gil, Ssangnim-myeon Goryeong-gun, Gyeongsangbuk-do, 40159,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
