1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700303206
Địa chỉ:
số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore,
Phường Bình Hòa,
Thành Phố Thuận An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743756312 Fax: 02743756313
Email:
ngan.kim.dinh@dksh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Kim Lê Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079081008491
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0838125848
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
BETADINE COLD DEFENCE NASAL SPRAY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nasal spray (Xịt mũi)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 20 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch xịt mũi BETADINE COLD DEFENCE NASAL SPRAY có thể rút ngắn thời gian và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cảm lạnh thông thường gây ra bởi virus.
Dung dịch xịt mũi BETADINE COLD DEFENCE NASAL SPRAY có thể làm giảm sự tái xuất hiện các triệu chứng liên quan đến virus của cảm lạnh thông thường.
Dung dịch xịt mũi BETADINE COLD DEFENCE NASAL SPRAY được sử dụng để dự phòng và duy trì làm ẩm của niêm mạc mũi.
Dung dịch xịt mũi BETADINE COLD DEFENCE NASAL SPRAY có thể được sử dụng để phòng ngừa và hỗ trợ điều trị tất cả các khó chịu do niêm mạc mũi bị khô và kích thích.
- Tên cơ sở sản xuất:
Laboratoires Pharmaster
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Z.I. de Krafft 67150 ERSTEIN, FRANCE
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HÄLSA Pharma GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Maria-Goeppert-Straβe 5, 23562, Lübeck, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
