1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TRÀNG AN TẠI BẮC NINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102301158-002
Địa chỉ:
Lô 83C, Số 35 đường 11 KCN Vsip Bắc Ninh,
Xã Đại Đồng,
Huyện Tiên Du,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
097 2353963 Fax:
Email:
thao.nt_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ MINH HOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038089050314
ngày cấp:
20/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD pha loãng dùng cho máy phân tích huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Isotonac·3/ MEK-640
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Can 18L
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
MEK-640 được sử dụng trong máy huyết học của Nihon Kohden Corporation. Theo yêu cầu của thiết bị, hoá chất được sử dụng để pha loãng máu, đáp ứng yêu cầu xét nghiệm và đảm bảo thiết bị hoạt động bình thường.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai, 201401, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai, 201401, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
