Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 15/07/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ HASPHARM

---------------------------

Số 04/HASPHARM-GP/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ HASPHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316489884

Địa chỉ: Số 03 đường Nội khu Hưng Phước 1, Khu phố Hưng Phước 1, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938917958 Fax:

Email: minhty17092020@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Phương Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079195006556 ngày cấp: 20/01/2022 nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0938917958 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Xét nghiệm Ký sinh trùng (kháng thể IgG)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. Angiostrongylus IgG: Xét nghiệm Angiostrongylus IgG là xét nghiệm miễn dịch enzym định tính để phát hiện kháng thể IgG kháng Angiostrongylus, trong các mẫu huyết thanh người. 2. Ascaris IgG: Bộ xét nghiệm Ascaris IgG dùng để sàng lọc định tính kháng thể IgG kháng Ascari trong huyết thanh bằng kỹ thuật xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết Enzyme (ELISA). 3. Chagas IgG: Bộ xét nghiệm Chagas IgG để xác định định tính kháng thể IgG kháng Trypanosoma cruzi trong huyết thanh hoặc huyết tương ở người bằng kỹ thuật ELISA. 4. Clonorchis IgG: Xét nghiệm ELISA Clonorchis là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể kháng Clonorchis trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. 5. Cysticercosis IgG (T.Solium): Bộ xét nghiệm Cysticercosis IgG (T.Solium) để sàng lọc định tính kháng thể IgG trong huyết thanh kháng Taenia solium bằng kỹ thuật Xét nghiệm chất hấp thụ miễn dịch liên kết với enzym (ELISA). 6. E.Histolytica IgG: Xét nghiệm E.histolytica ELISA là một xét nghiệm miễn dịch liên kết enzyme để định tính phát hiện các kháng thể đối với E.Histolytica, ở trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương. 7. Echinococcus IgG: Bộ xét nghiệm Echinococcus IgG dùng ể sàng lọc định tính kháng thể IgG kháng Echinococcus sp trong huyết thanh người sử dụng kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch liên kết Enzyme (ELISA) 8. Fasciola (gigantica) IgG: Xét nghiệm ELISA Fasciola gigantica là xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng phát hiện kháng thể kháng Fasciola trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 9. Fasciola (hepatica) IgG: Bộ xét nghiệm miễn dịch enzyme Fasciola hepatica IgG ELISA dùng để định tính và bán định lượng phát hiện kháng thể IgG kháng Fasciola trong huyết tương 10. Filaria IgG: Xét nghiệm Filaria ELISA xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng phát hiện kháng thể IgG (phân loại 4) kháng Filaria trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 11. Gnathostoma IgG: Xét nghiệm Gnathostoma ELISA là xét nghiệm miễn dịch bán định lượng để phát hiện kháng thể IgG kháng Gnathostoma trong mẫu huyết thanh, huyết tương người 12. Leishmania IgG: Bộ xét nghiệm Leishmania để sàng lọc kháng thể IgG kháng Leishmania nội tạng trong huyết thanh bằng kỹ thuật ELISA 13. Paragonimus IgG: Xét nghiệm ELISA Paragonimus là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng phát hiện kháng thể IgG kháng Paragonimus trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 14. Schistosoma IgG: Bộ xét nghiệm Schistosoma IgG để xác định định tính kháng thể IgG trong huyết thanh ở người kháng Schistosoma spp. sử dụng kỹ thuật ELISA 15. Strongyloides IgG: Xét nghiệm Strongyloides ELISA là một xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng thể IgG kháng Strongyloides ở trong huyết thanh hoặc huyết tương người 16. Toxocara IgG: Xét nghiệm Toxocara ELISA là một xét nghiệm miễn dịch enzyme bán định lượng phát hiện kháng thể IgG kháng Toxocara trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 17. Trichinella IgG: Xét nghiệm Trichinella ELISA là một xét nghiệm miễn dịch enzym định tính phát hiện kháng thể kháng Trichinella trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ImmunoCentrix

- Địa chỉ chủ sở hữu: 22222 Sheman Way Suite 103 Canoga Park, CA 91303,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại dịch vụ Haspharm

- Địa chỉ: Số 03, đường Nội Khu Hưng Phước 1, Khu phố Hưng Phước 1, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0938917958 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Angiostrongylus IgG

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật