1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU EU VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110647872
Địa chỉ:
Thôn Ích Vịnh,
Xã Vĩnh Quỳnh,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462697555 Fax:
Email:
xnkeuvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Công Mạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035090000450
ngày cấp:
09/03/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02462697555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD là dung dịch pha loãng dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sample Diluent No.5
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 mLx1, 25 mLx2, 50 mLx1, 50 mLx2, 60 mLx1, 60 mLx2, 100 mLx1, 100 mLx2, 200 mLx1, 200 mLx2,; 500 mLx1, 500 mLx2, 1000 mLx1
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
IVD là dung dịch pha loãng dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch Sample Diluent No.5 được sử dụng làm chất pha loãng mẫu kết hợp với thuốc thử xét nghiệm in vitro trên hệ thống Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động
- Tên cơ sở sản xuất:
Maccura Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
16#, Baichuan, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Maccura Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
16#, Baichuan, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
