Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GEMMA VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2024/CBMB-GM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH GEMMA VIỆT NAM

Mã số thuế: 0110578121

Địa chỉ: Số 3, ngõ 98, đường Nguyễn Văn Giáp, tổ 4,, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Trọng Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001083010144   ngày cấp: 04/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0768252888   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Doãn Thanh Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034089010107   ngày cấp: 13/07/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy laser điều trị da
2Máy tiêm tinh chất
3Máy triệt lông
4Máy nâng cơ xóa nhăn dùng sóng RF
5Máy phân tích da
6Máy giảm béo
7Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
8Máy nâng cơ, giảm béo mặt và cơ thể
9Máy cắt đốt siêu âm
10Máy siêu âm chẩn đoán
11Máy điều trị bằng sóng xung kích
12Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma
13Máy thận nhân tạo
14Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
15Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
16Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
17Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng
18Chất thử nhóm máu
19Dây nối bơm tiêm điện
20Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
21Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
22Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
23Găng tay phẫu thuật
24Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
25Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
26Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
27Kính hiển vi phẫu thuật
28Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
29Thiết bị điện tim
30Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
31Máy theo dõi bệnh nhân
32Máy đo độ vàng da
33Hệ thống nội soi chẩn đoán
34Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
35Máy trợ thở
36Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
37Máy phân tích huyết học
38Máy phân tích sinh hóa
39Máy phân tích điện giải, khí máu
40Máy phân tích miễn dịch
41Máy phá rung tim
42Hệ thống X quang kỹ thuật số
43Hóa chất dùng cho máy phân tích dòng chảy tế bào
44Kim luồn tĩnh mạch
45Hóa chất dùng cho máy phân tích huyết học
46Hóa chất dùng cho máy phân tích sinh hóa
47Máy xét nghiệm huyết học
48Máy gây mê
49Hệ thống khí y tế
50Buồng oxy cao áp
51Máy trị liệu bằng sóng siêu âm
52Máy kéo dãn cột sống
53Thiết bị chụp cộng hưởng từ
54Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
55Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
56Bơm tiêm dùng một lần
57Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
58Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
59Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
60Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
61Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
62Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
63Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
64Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
65Khớp giả
66Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
67Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
68Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
69Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
70Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
71Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
72Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
73Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
74Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
75Nhiệt kế y học thủy ngân
76Nhiệt kế điện tử
77Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
78Kim lọc thận nhân tạo
79Dây lọc thận nhân tạo
80Quả lọc thận
81Catheter tĩnh mạch trung tâm
82Dây truyền máu
83Túi máu
84Dây truyền dịch
85Dây thở oxy
86Ống Nội khí quản
87Ống Mở khí quản
88Mặt nạ oxy
89Mặt nạ máy khí dung
90Lọc khuẩn
91Ống nối dây thở
92Mặt nạ thanh quản
93Dây hút nhớt/đờm
94Kim châm cứu
95Máy xung điện trị liệu
96Kim nha khoa
97Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
98Kim chọc tủy sống
99Kim gây tê
100Lưỡi dao mổ
101Ống lưu mẫu Cryo Tube
102Kim cánh bướm
103Kim lấy thuốc
104Máy trợ thính
105Các trang thiết bị y tế B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)