1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TOTIN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316579721
Địa chỉ:
Số 135/6, Đường Thạnh Xuân 21, KP5,
Phường Thạnh Xuân,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0983572590 Fax:
Email:
totincompany@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Sỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
044095002366
ngày cấp:
13/01/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0903134148
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo Bilirubin qua da (Máy đo độ vàng da cho trẻ sơ sinh)
- Tên thương mại (nếu có):
MÁY BILICARE ĐO BILIRUBIN QUA DA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chuyên dùng đo độ vàng da (Bilirubin) cho trẻ sơ sinh
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Mennen Medical Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4 Paran Street, Building #11, Yavne, 8122503, Israel,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TOTIN
- Địa chỉ:
Số 135/6, Đường Thạnh Xuân 21, KP5,
Phường Thạnh Xuân,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0983572590
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
