1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NỀN TẢNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304263353
Địa chỉ:
34 Ngô Đức Kế,
Phường 12,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+8402838386706 Fax: +8402838386705
Email:
marketing@grassroots.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thu Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079155001108
ngày cấp:
27/07/2016
nơi cấp:
TP HCM
Điện thoại cố định:
0903848812
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chai xịt chống thấm nước cho tai
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ear Pro 20ml; Ear Pro 10ml; Ear Pro 0.5ml
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để ngăn ngừa sự tồn đọng của nước trong ống tai
- Tên cơ sở sản xuất:
Pharma Millennium S.r.l
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Petrarca 49, 22070 Rovello Porro (CO), ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LiquidPro Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
166 Old Bakery Street VLT 1455 Valletta, MALTA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
