1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI VÀ KỸ THUẬT NHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109335893
Địa chỉ:
Số 82 ngõ 151 Nguyễn Đức Cảnh,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0326456768 Fax:
Email:
info@nhamedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Lan Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033300000561
ngày cấp:
10/04/2015
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0326456768
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ lạnh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HBR105-GX; HBR113-GX;HBR120-GX;HBR125-GX;HBR226-GX; HBR458-GX
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để lưu trữ mẫu ( máu, hóa chất, dược phẩm, vaccin...)
- Tên cơ sở sản xuất:
Helmer Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
located at 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060, USA, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Helmer Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
located at 14400 Bergen Boulevard, Noblesville, IN 46060, USA, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI VÀ KỸ THUẬT NHA
- Địa chỉ:
Số 82 ngõ 151 Nguyễn Đức Cảnh,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0326 456768
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
