1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI G&B VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103440965
Địa chỉ:
Tâng 9 lô C2C khu công nghệ thông tin tập trung Cầu Giấy, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02422250812 Fax: 02422250814
Email:
phuongmaivu87@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hong Jae Eui
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M18520523
ngày cấp:
11/04/2019
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0936363544
Điện thoại di động:
0903491910
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy Laser CO2 fractional điều trị da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy Laser Co2 fractional được sử dụng trong điều trị da liễu thẩm mỹ. Thiết bị dùng để điều trị sắc tố, nám, tàn nhang, tái tạo và tái sinh tế bào, giúp làm mờ và làm phẳng các vết sẹo, vết thâm trên da, kích thích sản xuất collagen và elastin
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beijing Nubway S&T Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 307, 3rd floor, No.5 Building, Mauhwa Industry Park, No.1 Caida 3rd Street Nancai Town Shunyi District, Beijing China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Thương mại G&B Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 9 lô C2C Khu công nghệ thông tin tập trung Cầu Giấy, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội.,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 22250812
Điện thoại di động:
0974271022
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FEMTO-DERMA I, NBW-FII, FEMTO-DERMA II, FEMTO-DERMA III, FEMTO-DERMA I Pro, FEMTO-DERMA II Pro, FEMTO-DERMA III Pro
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
