1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BBPHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110413641
Địa chỉ:
Số 34, khu tái định cư, tổ 8 phố Tu Hoàng,
Phường Phương Canh,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0968239681 Fax:
Email:
ngocdinhnd1212@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÃ NGỌC HUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036081001816
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0968239681
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel ngừa mụn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BBTIDEM EXTRA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
tuýp 15g, 20g,... Hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Gel bôi da với kết cấu mỏng nhẹ, dễ thấm vào da giúp kháng khuẩn, giảm tình trạng sưng đỏ do mụn viêm, mụn trứng cá...; Hỗ trợ thúc đẩy quá trình tái tạo tế bào da, giúp các vết thương trên da mau lành hơn và cải thiện tình trạng sẹo, thâm sau mụn; Hỗ trợ ngăn ngừa hình thành khuẩn mụn; Dưỡng ẩm nhẹ nhàng, giảm bong tróc da.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TC02/24/TBYT-BBP/DM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BBPHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 34, khu tái định cư, tổ 8 phố Tu Hoàng, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000004/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
