1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ BẢO NGỌC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109356290
Địa chỉ:
Số 47 Tổ 9 Yên Duyên,
Phường Yên Sở,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0326923466 Fax:
Email:
huongnguyen2161994@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ THANH HƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001194005613
ngày cấp:
02/06/2020
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0326923466
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA MELYSA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: viên
- Mã sản phẩm: A2
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/100 viên ± 10%
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đào thải các chất bẩn, dịch nhầy, khí hư, mùi hôi, làm sạch khít âm đạo. Giúp hỗ trợ làm giảm nấm, ngứa âm đạo, viêm phụ khoa, khí hư ra nhiều có mùi hôi tanh. Giúp bảo vệ niêm mạc âm đạo tự nhiên.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH HOÀNG GIA HOÀ BÌNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 68, tổ 8, Phường Kỳ Sơn, Thành phố Hoà Bình, Tỉnh Hòa Bình, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02: 2024
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ BẢO NGỌC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 47 Tổ 9 Yên Duyên, Phường Yên Sở, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000003/PCBSX-HB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA MELYSA
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
