1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ ALPHAMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109400119
Địa chỉ:
Số 1/4, Ngõ 90, Đường Bưởi,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0931661161 Fax:
Email:
quyettv.alphamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tống Văn Quyết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036093005392
ngày cấp:
02/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0932215111
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xử lý mô nhanh tự động và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HistoPro® 600
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để xử lý mẫu mô bệnh phẩm nhanh cố định mẫu không bị phân hủy, loại nước, loại mỡ khỏi khối mô bằng quá trình tự động, dễ dàng thao tác và sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
RUSHABH Instruments, LLC.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
25 Richard Road, Ivyland, PA, USA., UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
RUSHABH Instruments, LLC.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
25 Richard Road, Ivyland, PA, USA., UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Phát Triển Công Nghệ Alphamed Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 1/4, Ngõ 90, Đường Bưởi,, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Hà Nội,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0931661161
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
