1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109942979
Địa chỉ:
Số 22 đường Tự Lập, thôn Đông Lao,
Xã Đông La,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0353985611 Fax:
Email:
trangvnmes@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Duy Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031090011724
ngày cấp:
28/06/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
08 6666 8288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống tách chiết axit nucleic tự động hoàn toàn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống tách chiết axit nucleic tự động hoàn toàn nhằm mục đích tách chiết axit nucleic từ các mẫu như huyết thanh, huyết tương, mẫu phết họng, mẫu phết hậu môn, phân, dịch tiết đường sinh dục, tế bào bong ra, nước tiểu, đờm, v.v. Nó có thể được sử dụng trong phòng thí nghiệm xét nghiệm khuếch đại gen, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa bệnh tật (CDC), Phòng thí nghiệm của viện nghiên cứu, phòng thí nghiệm của trường đại học y, v.v.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sansure Biotech Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 680, Lusong Road, Yuelu District, 410205 Changsha, Hunan Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Số 22 đường Tự Lập, thôn Đông Lao,
Xã Đông La,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
08 6666 8288
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
