1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ GIA HÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102153196
Địa chỉ:
Số 50 - Đường 3.3 - Khu đô thị Gamuda Gardens,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0982083936 Fax:
Email:
angelapham77@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mai Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001177020410
ngày cấp:
18/03/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHCVTTXH
Điện thoại cố định:
0982083936
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dù đóng còn ống động mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong thủ thuật can thiệp tim bẩm sinh: thủ thuật đóng còn ống động mạch bằng dù đóng còn ống động mạch và bộ thả dù ống động mạch
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
8F LifeTech Scientific Building, No.22 Keji 12th Road, South High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, 518063, Shenzhen , CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: XJFD0406; XJFD0608; XJFD0810; XJFD1012; XJFD1214; XJFD1416; XJFD1618;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SFP5F; SFP6F; SFP7F; SFP8F; SFP9F; SFP10F; SFP12F; SFP14F;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
