1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỠNG SINH PHẠM QUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5702099687
Địa chỉ:
Số 254 Nguyễn Văn Cừ,
Phường Ninh Dương,
Móng Cái,
Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0963667368 Fax:
Email:
phamquyennutrition@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM THỊ QUYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022184002502
ngày cấp:
24/05/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0963667368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MIẾNG DÁN MẮT NGẢI CỨU TRUNG QUỐC
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MIẾNG DÁN MẮT NGẢI CỨU TRUNG QUỐC
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm chăm sóc vùng mắt giúp phòng ngừa và giảm cận thị, mỏi mắt, sưng tấy. Cải thiện tình trạng khô mắt, lão hóa mắt, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và làm sáng quầng thâm quanh mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
WUHAN AI XIANGYUAN TRADING CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 2105, Building 1, Phase II, Optoelectronic Information Industry Innovation and Entrepreneurship Base, Dashu Village, Liufang Street, East Lake New Technology Development Zone, Wuhan City, Hubei Province, China., CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
WUHAN AI XIANGYUAN TRADING CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 2105, Building 1, Phase II, Optoelectronic Information Industry Innovation and Entrepreneurship Base, Dashu Village, Liufang Street, East Lake New Technology Development Zone, Wuhan City, Hubei Province, China., CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
