1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ LEON HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317530969
Địa chỉ:
1433 Nguyễn Văn Linh, Khu phố Mỹ Toàn 2, Phường Tân Phong, Quận 7, TP.HCM, Việt Nam,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0966898567 Fax:
Email:
admin@leonhealthcare.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VÕ THỊ LAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
083180000020
ngày cấp:
28/12/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư
Điện thoại cố định:
0939482772
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phụ kiện kèm hệ thống máy Cộng Hưởng Từ (MRI)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Phụ kiện kèm hệ thống máy Cộng Hưởng Từ (MRI)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Phục vụ hệ thống máy Cộng Hưởng Từ (MRI)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001 - 2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ LEON HEALTHCARE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1433 Nguyễn Văn Linh, Khu Phố Mỹ Toàn 2, Phường Tân Phong, Quận 7, TP. HCM,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam
- Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84(24)71067288
Điện thoại di động:
+84909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Phụ kiện kèm hệ thống máy Cộng Hưởng Từ (MRI)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
