1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ 2M
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316957941
Địa chỉ:
104/13 Thạnh Xuân 22,
Phường Thạnh Xuân,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0909960722 Fax:
Email:
ketoanmery@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN BÁ KHÁNH NGỌC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060191015386
ngày cấp:
28/06/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0909960722
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng che mắt chiếu đèn vàng da cho trẻ sơ sinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: M001, M002, M003, M004, M005, M008, M009, M010, M011
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói 1 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
1. Áp dụng cho trẻ sơ sinh cần liệu pháp điều trị bằng Ánh sáng xanh (UV).
2. Đảm bảo sự thoải mái và bảo vệ tối ưu cho tất cả các bệnh nhân sơ sinh.
3. Chặn tất cả ánh sáng có hại cho mắt trong khi cho phép ánh sáng tốt xuyên qua gia tăng hiệu quả điều trị.
4. Sản phẩm đã tiệt trùng bằng GAMA giúp bảo đảm an toàn cho mắt và da nhạy cảm của trẻ sơ sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
WENZHOU CELECARE MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.407 Xiajin Road (1-4th Floor), Jinzhu Industrial Zone, Nanbaixiang Street, Ouhai District Wenzhou City, Zhejiang Province, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485, FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
UK Rockthanh Industry Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 1804, South Bank Tower, 55 Upper Ground, London, United Kingdom, UNITED KINGDOM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
