1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ BÁCH THUẬN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801300936
Địa chỉ:
19A ngõ 198 Vũ Hựu,
Phường Thanh Bình,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0987257826 Fax:
Email:
hangnb158@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030190004553
ngày cấp:
02/10/2018
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0987257826
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LARINGO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 30 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ phòng ngừa và điều trị các trường hợp viêm họng, viêm miệng, đau, ngứa, rát họng, viêm amidan, phế quản, khản tiếng…,các trường hợp loét miệng, họng và sau phẫu thuật.
- Phòng ngừa khô miệng, hôi miệng. Tăng tiết nước bọt và độ ẩm miệng họng; Kích thích hệ miễn dịch.
- Hỗ trợ phòng ngừa vi khuẩn, virus lây lan qua đường miệng, họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Dan Pharm Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
34/6 Ha'Bedil st., Emek Sarah Industrial Zone, Be'er Sheva 8487433, ISRAEL
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dan Pharm Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
34/6 Ha'Bedil st., Emek Sarah Industrial Zone, Be'er Sheva 8487433, ISRAEL
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
