1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306064378
Địa chỉ:
163/13/4 Thống Nhất,
Phường 11,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 028 54460696 Fax: +84 028 54460646
Email:
procurement@thiennammedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Phương Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025076221
ngày cấp:
17/02/2009
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0903780586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu và que thử kèm theo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy xét nghiệm nước tiểu được sử dụng cùng với que nước tiểu để chẩn đoán, xác định nhanh các chỉ số nồng độ các chất trong nước tiểu, phân tích kết quả và chẩn đoán bệnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NEOMEDICA DOO NIS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Bulevar Svetog Cara Konstantina 82-86, Nis 18000 Serbia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM
- Địa chỉ:
163/13/4 Thống Nhất,
Phường 11,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02854460696
Điện thoại di động:
0909891917
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
