1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ TN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109353204
Địa chỉ:
95 Hoàng Công Chất,
Phường Phú Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0969864383 Fax:
Email:
tn.office2409@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thùy Dương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033190017131
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0969864383
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phim dùng cho chụp x-quang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
Phim khô y tế laser
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SM-HLJ-C
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phim chụp ảnh khô y tế nhằm cung cấp dữ liệu hình ảnh chẩn đoán được in bằng máy in phim khô y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Smart Health Biotech (Guangxi) Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 3, West District of 2F, Building 4, 1F, 3-5F of Building 6, No.21 Guokai Ave. East, Nanning, Guangxi, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Smart Health Biotech (Guangxi) Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 3, West District of 2F, Building 4, 1F, 3-5F of Building 6, No.21 Guokai Ave. East, Nanning, Guangxi, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
