1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC TÂM PHÚC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106633595
Địa chỉ:
Số 15-LK20C Khu đô thị mới Văn Phú,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0973331522 Fax:
Email:
tran.van230896@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN CÔNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001082012757
ngày cấp:
24/06/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0973331522
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH GIẢM SÂU RĂNG – ĐAU NHỨC RĂNG – GIẢM NHIỆT MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
THẢO DƯỢC VỆ SINH RĂNG MIỆNG NGỌC CHÂU
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NGỌC CHÂU
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 75ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Với các thành phần có nguồn gốc từ thiên nhiên, sản phẩm Thảo dược vệ sinh răng miệng Ngọc Châu giúp khử mùi hôi hiệu quả, ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào vùng miệng, vùng họng gây: nhiệt miệng, sâu răng, viêm niêm mạc miệng.
- Hỗ trợ làm sạch khoang miệng, loại bỏ cao răng, mảng bám trên răng, bảo vệ răng chắc khoẻ.
- Góp phần giữ cho răng miệng luôn được thơm tho, sạch sẽ, giữ hơi thở luôn thơm mát.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 03/2024/TP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC TÂM PHÚC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 15 - LK20C Khu đô thị mới Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-HP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
