1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LƯU MỘC PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3703214917
Địa chỉ:
Số 10, đường NA 9, tổ 20, khu phố 4,
Phường Mỹ Phước,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0349525678 Fax:
Email:
loansmile107@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Lưu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
017180008056
ngày cấp:
04/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0349525678
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT XOANG LƯU MỘC PHÁT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dung dịch
- Mã sản phẩm: Lưu Mộc Phát
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/100 ml ± 10%. Hoặc theo yêu cầu của thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ điều trị: Hỗ trợ thông mũi, thông xoang, hỗ trợ giảm hết các triệu chứng của viêm mũi, viêm xoang, đau nhức, nghẹt mũi, nước mũi chảy, ngứa mũi, dùng cho người bệnh sau phẫu thuật xoang, thẩm mỹ. Hỗ trợ tăng cường hệ miễn dịch chống viêm giảm nguy cơ dị ứng, giảm mũi, làm mềm để đề đào thải các tế bào chết và xác vi khuẩn bám trong các vùng đầu và mặt trong bệnh viêm xoang mãn tính. Có thể hỗ trợ trong các trường hợp bệnh nhân bị đau do sâu răng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH HOÀNG GIA HOÀ BÌNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
: Số nhà 68, tổ 8, Phường Kỳ Sơn, Thành phố Hoà Bình, Tỉnh Hòa Bình, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03: 2024
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH LƯU MỘC PHÁT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 10, đường NA 9, tổ 20, khu phố 4, Phường Mỹ Phước, Thành Phố Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000003/PCBSX-HB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
