1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC XANH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107918681
Địa chỉ:
Số 10 Lý Thường Kiệt, Tổ dân phố số 4,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0367718686 Fax:
Email:
icmvietnam.org@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI LƯƠNG THIỆN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010084007307
ngày cấp:
15/01/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
098.743.6668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Màng Cellulose vi khuẩn y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để che phủ và chăm sóc vết thương bề ngoài, vết thương sau phẫu thuật thẩm mỹ vi mô, vết thương khâu sau phẫu thuật, vết thương bỏng cấp độ một hoặc bề mặt cấp độ hai, vết cắt và vết trầy xước nhỏ, đóng vai trò bảo vệ vết thương, hấp thụ dịch tiết và rào cản vết thương, ngăn chặn vi khuẩn bên ngoài
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hunan DEPS Medical Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
North of floor 2, building 4, Xiangtan Comprehensive Bonded Zone, No.5, baoshui Road, Heping Street, Xiangtan Economic Development Zone ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DEPS-BCF-1×1; DEPS-BCF-2×2; DEPS-BCF-3×3; DEPS-BCF-5×5; DEPS-BCF-5×10; DEPS-BCF-5×15; DEPS-BCF-5×20; DEPS-BCF-7.5×7.5; DEPS-BCF-7.5× 10; DEPS-BCF-10×10; DEPS-BCF-10×15; DEPS-BCF-10×20; DEPS-BCF-10×25; DEPS-BCF-15×15; DEPS-BCF-20×20; DEPS-BCF-20×25; DEPS-BCT0-3×7; DEPS-BCT0-5×10; DEPS-BCT0-10×15; DEPS-BCT0-12×18; DEPS-BCT0-20×25; DEPS-BCT1-3×7; DEPS-BCT1-5×10; DEPS-BCT1-10×15; DEPS-BCT1-12×18; DEPS-BCT1-20×25
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
