1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001062089
Địa chỉ:
Thôn Kim Bôi,
Xã Hoa Lư,
Huyện Đông Hưng,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
02273800218 Fax:
Email:
nguyenthaohuong09@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151182834
ngày cấp:
23/08/2008
nơi cấp:
Công an Thái Bình
Điện thoại cố định:
0975200066
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT THÔNG KINH LẠC BÙI GIA ĐƯỜNG
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT THÔNG KINH LẠC BÙI GIA ĐƯỜNG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XỊT THÔNG KINH LẠC BÙI GIA ĐƯỜNG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 10ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/75ml/80ml/100ml/120ml/150ml/200ml/250ml/ 300ml/500ml/1000ml/2000ml/5000ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ giảm cơn đau nhức ở các khớp, lưng, đốt cột sống, giảm các cơn đau mỏi cổ, đau vai gáy.
- Hỗ trợ phục hồi các chấn thương như: bong gân, trật khớp, chuột rút, sưng nề do ngã, do thay đổi thời tiết.
- Hỗ trợ cải thiện tình trạng đau nhức các cơ do vận động mạnh, chơi thể thao hay lao động quá sức.
- Tăng cường tuần hoàn máu, làm tan nhanh vết bầm tím.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh Thái Bình., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh Thái Bình, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000011/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
